1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik določa natančnejša pravila za razvrstitev izdelkov med medicinske pripomočke, natančnejšo vsebino vloge za razvrstitev izdelkov med medicinske pripomočke, natančnejše bistvene zahteve za medicinske pripomočke, natančnejše postopke ugotavljanja skladnosti, natančnejšo vsebino izjave in vrsto dokumentacije o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika in medicinskih pripomočkih, namenjenih za klinične raziskave ter vsebino izjave za in vitro medicinske pripomočke za ovrednotenje delovanja, oznako CE, natančnejše podatke, ki jih mora imeti medicinski pripomoček ali sistemi in paketi medicinskih pripomočkov na prodajni embalaži, nalepki in v navodilu za uporabo, pogoje za dajanje vzorcev medicinskih pripomočkov strokovni in splošni javnosti, natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati priglašeni organ in vsebino vloge za imenovanje priglašenega organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, natančnejšo vsebino vloge in druge podatke oziroma dokumentacijo za priglasitev klinične raziskave oziroma spremembe klinične raziskave medicinskih pripomočkov in priglasitev študije oziroma spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, način izvajanja kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov, vsebino vloge za vpis v register medicinskih pripomočkov in vsebino vloge za pridobitev izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka v skladu z: