6. člen
(postopki ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov)
(1)
V primeru medicinskih pripomočkov razreda III, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:
(2)
V primeru medicinskih pripomočkov razreda IIa, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VII Direktive 93/42/EGS, skupaj s:
(3)
Ne glede na prejšnji odstavek proizvajalec medicinskih pripomočkov lahko ravna v skladu s postopkom iz prve alineje četrtega odstavka tega člena.
(4)
V primeru medicinskih pripomočkov razreda IIb, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:
(5)
V primeru medicinskih pripomočkov razreda I, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s postopkom iz Priloge VII Direktive 93/42/EGS in pred dajanjem medicinskega pripomočka na trg sestavi izjavo ES o skladnosti.
(6)
Med postopkom ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkih proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ugotavljanja skladnosti na podlagi tega pravilnika, ki so bili opravljeni v vmesni fazi proizvodnje.