20. člen
(priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka)
(1)
Vloga za priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka se predloži agenciji v papirni ali elektronski obliki na obrazcu Med- Pri‑MP‑obr5, ki je na spletni strani www.jazmp.si.
(2)
Vloga za priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka vsebuje naslednje podatke:
-
podatke o predlagatelju študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka (ime ali firma, naslov ali sedež, država, elektronska pošta, telefon, fax, ime kontaktne osebe),
-
podatke o proizvajalcu in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka (ime ali firma, naslov ali sedež, elektronska pošta, telefon, fax in ime kontaktne osebe),
-
podatke o pooblaščenem predstavniku proizvajalca medicinskih pripomočkov, če ima proizvajalec medicinskih pripomočkov sedež v tretji državi,
-
podatke o priglašenem organu, ki sodeluje v postopku pregleda sistema kakovosti na mestu proizvodnje in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
-
ime in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
-
načrt ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, ki navaja predvsem namen, znanstvene, tehnične ali zdravstvene razloge, obseg ovrednotenja in število in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki so predmet ovrednotenja delovanja,
-
seznam laboratorijev ali drugih institucij, ki sodelujejo v študiji ovrednotenja delovanja,
-
datum začetka in predvideno trajanje študije ovrednotenja delovanja in v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za samotestiranje, lokacijo in število udeleženih tretjih oseb,
-
izjavo, da določen pripomoček izpolnjuje predpisane zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke poleg vidikov, ki so zajeti v študiji ovrednotenja delovanja,
-
izjavo, da so bili sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti bolnika, uporabnika in drugih oseb in
-
podatke o plačani pristojbini.