4. člen
(razvrstitev medicinskih pripomočkov)
(1)
Medicinski pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III v skladu s pravili za razvrstitev medicinskih pripomočkov iz Priloge IX Direktive 93/42/EGS.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek se prsni vsadki, kolčne in kolenske proteze ter proteze ramenskih sklepov, glede na stopnjo tveganja za uporabnike, razvrščajo v razred III.
(3)
In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja za uporabnike razvrstijo v:
-
Seznam A, ki je določen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,
-
Seznam B, ki je določen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,
-
in vitro diagnostični medicinski pripomočki za samotestiranje, ki niso zajeti v Seznamu A ali Seznamu B in
-
druge in vitro diagnostične medicinske pripomočke.