1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik določa natančnejša pravila za razvrstitev izdelkov med medicinske pripomočke, natančnejšo vsebino vloge za razvrstitev izdelkov med medicinske pripomočke, natančnejše bistvene zahteve za medicinske pripomočke, natančnejše postopke ugotavljanja skladnosti, natančnejšo vsebino izjave in vrsto dokumentacije o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika in medicinskih pripomočkih, namenjenih za klinične raziskave ter vsebino izjave za in vitro medicinske pripomočke za ovrednotenje delovanja, oznako CE, natančnejše podatke, ki jih mora imeti medicinski pripomoček ali sistemi in paketi medicinskih pripomočkov na prodajni embalaži, nalepki in v navodilu za uporabo, pogoje za dajanje vzorcev medicinskih pripomočkov strokovni in splošni javnosti, natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati priglašeni organ in vsebino vloge za imenovanje priglašenega organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, natančnejšo vsebino vloge in druge podatke oziroma dokumentacijo za priglasitev klinične raziskave oziroma spremembe klinične raziskave medicinskih pripomočkov in priglasitev študije oziroma spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, način izvajanja kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov, vsebino vloge za vpis v register medicinskih pripomočkov in vsebino vloge za pridobitev izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka v skladu z:
-
Direktivo Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L št. 189 z dne 20. 7. 1990, str. 17), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne 21. 9. 2007, str. 21; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2007/47/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 90/385/EGS);
-
Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L št. 169 z dne 12. 7. 1993, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2007/47/ES, (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 93/42/EGS);
-
Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 341 z dne 22. 12. 2011, str. 50), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/79/ES);
-
Direktivo Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L št. 105 z dne 26. 4. 2003, str. 18);
-
Direktivo Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L št. 210 z dne 12. 8. 2005, str. 41);
-
Odločbo Komisije z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 131 z dne 16. 5. 2002, str. 17), zadnjič spremenjeno z Odločbo Komisije z dne 27. novembra 2009 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 318 z dne 4. 12. 2009, str. 25), (v nadaljnjem besedilu: Odločba 2002/364/ES);
-
Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES (UL L št. 284 z dne 31. 10. 2003, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES, EURATOM) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti (UL L št. 304 z dne 14. 11. 2008, str. 70), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1882/2003/ES);
-
Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121).