8. člen
(postopki ugotavljanja skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov)
(1)
Za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razen tistih iz Priloge II Direktive 98/79/ES, in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za namestitev oznake CE ravna v skladu s postopkom iz Priloge III Direktive 98/79/ES in sestavi izjavo ES o skladnosti pred dajanjem medicinskih pripomočkov na trg.
(2)
Za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje, razen tistih iz Priloge II Direktive 98/79/ES, in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov pred sestavo izjave ES o skladnosti iz prejšnjega odstavka, izpolni dodatne zahteve iz 6. točke Priloge III Direktive 98/79/ES.
(3)
Ne glede na prejšnji odstavek proizvajalec medicinskih pripomočkov lahko ravna v skladu s postopkom iz četrtega ali petega odstavka tega člena.
(4)
Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Seznama A Priloge II Direktive 98/79/ES, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:
-
postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge IV Direktive 98/79/ES (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti)
ali
-
postopkom za tipski preskus ES iz Priloge V Direktive 98/79/ES, skupaj s postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VII Direktive 98/79/ES (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje).
(5)
Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz seznama B Priloge II Direktive 98/79/ES, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za namestitev oznake CE ravna v skladu s:
-
postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge IV Direktive 98/79/ES (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti);
ali
-
postopkom za tipski preskus ES iz Priloge V Direktive 98/79/ES, skupaj s postopkom za overjanje ES iz Priloge VI Direktive 98/79/ES ali s postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VII Direktive 98/79/ES (zagotavljanje kakovosti proizvodnje).
(6)
Med postopkom ugotavljanja skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ugotavljanja skladnosti na podlagi tega pravilnika, ki so bili opravljeni v vmesni fazi proizvodnje.