18. člen
(priglasitev klinične raziskave)
(1)
Vloga za priglasitev klinične raziskave se predloži agenciji v papirni ali elektronski obliki na obrazcu Med- Pri‑MP‑obr3, ki je na spletni strani www.jazmp.si.
(2)
Vloga za priglasitev klinične raziskave vsebuje splošne podatke, podatke o medicinskem pripomočku in o klinični raziskavi.
(3)
Splošni podatki iz prejšnjega odstavka so:
-
podatki o predlagatelju klinične raziskave (ime ali firma, naslov ali sedež, država, elektronska pošta, telefon, fax, ime kontaktne osebe),
-
podatki o sponzorju klinične raziskave (ime ali firma, naslov ali sedež, država, elektronska pošta, telefon, fax),
-
podatki o proizvajalcu medicinskih pripomočkov (ime ali firma, naslov ali sedež, elektronska pošta, telefon, fax, naslov proizvodnje enote, kjer je bil zadevni medicinski pripomoček narejen, in ime kontaktne osebe),
-
podatki o pooblaščenem predstavniku proizvajalca medicinskih pripomočkov, če ima proizvajalec medicinskih pripomočkov sedež v tretji državi,
-
podatki o priglašenem organu, ki sodeluje v postopku pregleda sistema kakovosti na mestu proizvodnje medicinskega pripomočka,
-
dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti sponzorja in za primer morebitne škode za preizkušanca, ki bi nastala kot posledica raziskave in
-
podatki o plačani pristojbini.
(4)
Podatki o medicinskem pripomočku iz drugega odstavka tega člena so:
- ime ali generično ime, dokumentacija, ki pojasnjuje glavni namen delovanja, razred, splošni opis in načrt medicinskega pripomočka z obrazložitvijo delovanja,
- izjava, da medicinski pripomoček izpolnjuje predpisane zahteve medicinske pripomočke poleg vidikov, ki so zajeti v klinični raziskavi,
- izjava, ali medicinski pripomoček kot sestavni del vključuje snov ali derivat človeške krvi,
- dokumentacija, ki potrjuje upravičenost načrta medicinskega pripomočka v zvezi z namembnostjo, v primerjavi s podobnimi izdelki, ki so že na trgu ali v zvezi z dosedanjimi izkušnjami,
- osnutek ovojnine oziroma prodajne embalaže in navodila za uporabo,
- poročilo o dosedanjih zapletih z medicinskim pripomočkom, ki se raziskuje.
(5)
Podatki o klinični raziskavi iz drugega odstavka tega člena so:
-
naslov klinične raziskave,
-
številka protokola klinične raziskave,
-
protokol, ki vsebuje namen in načrt klinične raziskave, znanstveno tehnične in medicinske razloge, metodologijo, način statistične obdelave in organizacije klinične raziskave,
-
mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko,
-
podatki o lokacijah, kjer se izvaja klinična raziskava,
-
predviden začetek in konec klinične raziskave,
-
število preizkušancev v klinični raziskavi,
-
podatki o poslovnem subjektu, kjer se bo klinična raziskava izvajala (ime ali firma, naslov ali sedež, telefon, fax, elektronska pošta),
-
ime in življenjepis zdravnika ali druge pooblaščene osebe (v nadaljnjem besedilu: raziskovalec), ki je odgovoren za vodenje klinične raziskave (ime, naslov, elektronska pošta),
-
izjava, da bodo upoštevani vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti raziskovalcev in preizkušancev,
-
pisna privolitev preizkušanca in besedilo obvestila, s katerim bodo preizkušanci predhodno obveščeni o namenu klinične raziskave in morebitnih tveganjih za njihovo zdravje,
-
dokumentacija o dosedanjih kliničnih podatkih, če obstaja, in
-
dokumentacija o že opravljenih kliničnih raziskavah.