5. člen
(natančnejše bistvene zahteve)
(1)
Natančnejše bistvene zahteve so za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev določene v Prilogi I Direktive 90/385/EGS, za medicinske pripomočke v Prilogi I Direktive 93/42/EGS in za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Prilogi I Direktive 98/79/ES.
(2)
Natančnejše tehnične zahteve za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo neživega tkiva živalskega izvora ali neživih proizvodov, pridobljenih iz tkiva živalskega izvora, razen za tiste, ki niso namenjeni za stik s človeškim telesom ali so namenjeni za stik samo z nepoškodovano kožo, so določene v Direktivi 2003/32/ES.