(1)
Podatki in dokazila o zdravilu iz 11. člena tega pravilnika so naslednji:
(2)
Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je treba dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v terapevtski učinkovitosti oziroma ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.