(1)
Agencija lahko izda dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, če na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil v postopku ugotovi tako podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom in je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa, ter zdravilom z veljavnim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza mogoče šteti kot zadosti podobni.
(2)
Agencija ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril:
-
zdravili morata imeti enako učinkovino;
-
zdravili morata imeti enak terapevtski učinek;
-
morebitne razlike med zdraviloma po oceni Agencije ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi oziroma živali.
(3)
Agencija pri ugotavljanju zadostne podobnosti med zdraviloma na podlagi meril iz prejšnjega odstavka upošteva predpise in mnenje izvedencev, če je potrebno.
(4)
Agencija pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma preveri dejstvo, ali zdravili izdeluje isti izdelovalec oziroma ju izdelujeta različna izdelovalca, po isti licenci oziroma proizvodni specifikaciji.