Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil

Podatki o predlagatelju iz prejšnjega člena so naslednji:

naziv in sedež pravne ali fizične osebe;

navedba in podpis odgovorne osebe;

navedba številke in datuma dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki je bilo izdano v Republiki Sloveniji oziroma potrdilo o priglasitvi dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri Agenciji, če dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili ni bilo izdano v Republiki Sloveniji;

dokazilo o vročenem obvestilu o paralelnem uvozu, s katerim predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom obvešča proizvajalca tega zdravila o nameravanem paralelnem uvozu;

izjava predlagatelja vloge, da ni pooblaščen za promet z zdravilom s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, izdanim v državi iznosa;

v primeru prepakiranja:

naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljala prepakiranje zdravila;

dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na pakiranje in ki je bilo izdano v skladu s predpisom, ki natančneje ureja pogoje, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil in o postopku njegove verifikacije. Če ima izdelovalec, ki prepakira zdravilo, sedež v Republiki Sloveniji, navede le številko dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na pakiranje in ki ga je izdala Agencija;

pogodba s predlagateljem vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, če prepakiranja ne opravlja sam.