(1)
Popolna vloga za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora vsebovati:
1.
podatke o predlagatelju iz 12. člena tega pravilnika;
2.
podatke o spremembi iz prejšnjega člena, skupaj z dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v terapevtski učinkovitosti zdravil.
(2)
Za priglasitev spremembe dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora predlagatelj plačati pristojbino in upravno takso.