1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
Ta pravilnik določa zahteve in postopke za poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij pri ravnanju s človeškimi organi, namenjenimi za presaditev v človeško telo (v nadaljnjem besedilu: organi), ki jih morajo upoštevati organizacije za pridobivanje in presaditev organov v skladu z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L št. 207 z dne 6. 8. 2010, str. 14) in njenim popravkom (UL L št. 243 z dne 16. 9. 2010, str. 68) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/53/EU), ter izmenjavo organov v skladu z Izvedbeno direktivo Komisije 2012/25/EU z dne 9. oktobra 2012 o postopkih za pošiljanje informacij pri izmenjavi človeških organov za presaditev med državami članicami (UL L št. 275 z dne 10. 10. 2012, str. 27; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2012/25/EU).