Navodilo za uporabo mora biti sestavljeno v skladu z glavnimi ali temeljnimi značilnostmi zdravila in mora vsebovati podatke v naslednjem vrstnem redu:
1.
podatki za istovetenje (identifikacijo) zdravila:
-
ime zdravila.
Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime. Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila;
-
popolna navedba kakovostne sestave zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi z njihovimi nelastniškimi imeni ter navedba količinske sestave zdravilnih učinkovin;
-
farmacevtska oblika s sestavo pakiranja v masi ali v prostornini ali s številom enot zdravila;
-
farmakoterapevtska skupina ali način delovanja zdravila, kar mora biti opisano uporabniku razumljivo;
-
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
-
ime in naslov izdelovalca;
2.
terapevtske indikacije;
3.
podatki, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila:
-
kontraindikacije;
-
ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo zdravila;
-
medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij (npr. z alkoholom, tobakom, hrano), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila;
-
posebna opozorila.
Upoštevati je treba posebna stanja določenih skupin uporabnikov (otroci, nosečnice, doječe matere, starostniki, osebe s specifičnimi patološkimi stanji). Navesti je treba vpliv na psihofizične sposobnosti. Opisati je treba tiste pomožne snovi, katerih poznavanje je pomembno za varno in učinkovito uporabo zdravila in navesti opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi, zlasti tistih, ki jih določa seznam v dodatku I.;
4.
podatki, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila:
-
odmerjanje ter način uporabe (postopek uporabe oziroma aplikacije in če je potrebno pot uporabe oziroma aplikacije);
-
pogostnost uporabe (odmerjanja), najprimernejši čas uporabe oziroma aplikacije zdravila, če je potrebno in na primeren način, odvisno od vrste zdravila:
-
trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti;
-
ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru prekomernega odmerjanja (na primer simptomi, nujni ukrepi);
-
ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru, ko je bil eden ali več odmerkov izpuščen;
-
navedbo tveganja ali simptomov, ki so posledica prenehanja jemanja zdravila, če je potrebno;
5.
neželeni učinki.
Treba je opisati neželene škodljive učinke, ki se lahko pojavijo pri normalni uporabi zdravila in, če je potrebno, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v tem primeru.
Bolnika je treba opozoriti, naj o kateremkoli neželenem učinku, ki ni naveden v navodilu za uporabo, obvesti svojega zdravnika ali farmacevta;
6.
ostali podatki:
-
navedba, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne sme uporabljati;
-
pogoji shranjevanja in varnostni ukrepi glede shranjevanja;
-
opozorilo z zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja, če je potrebno;
-
po možnosti način in režim izdajanja zdravila;
-
datum zadnje revizije navodila.