Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu zakona, se v pravilniku uporabljajo tudi naslednji pojmi, ki pomenijo:
-
Ime zdravila je dano ime, ki je lahko:
-
izmišljeno (inventivno),
-
nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca oziroma proizvajalca,
-
racionalno kemično oziroma natančno znanstveno ime ali splošno znano ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca oziroma proizvajalca.
Izmišljeno ime ne sme biti zavajajoče oziroma ne sme povzročati zamenjave z nelastniškim imenom.
Nelastniško ime zdravila je mednarodno nelastniško ime (INN), kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ali če INN ime ne obstaja, drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
-
Farmacevtska oblika je oblika, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost, upoštevaje fiziološke pogoje in fizikalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine.
Osnovna farmacevtska oblika je oblika, v kateri izdelovalec pošilja zdravilo v promet
(na primer: prašek za pripravo suspenzije).
Končna farmacevtska oblika je oblika, v kakršni zdravilo prejme uporabnik (na primer: suspenzija).
Definiciji osnovne in končne farmacevtske oblike se uporabljata le v primeru, kadar sta ti obliki med seboj različni.
-
Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
-
Jakost je količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali na prostorninsko enoto zdravila, podana v masnih enotah (g, mg) S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali internacionalnih enotah (i.e.).
-
Način uporabe pomeni pot uporabe (aplikacije) in postopek uporabe (aplikacije).
-
Ovojnina je stična, primarna in zunanja.
Stična ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku.
Primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele.
Zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko. Navodilo za uporabo ni del zunanje ovojnine.
-
Datum izteka roka uporabnosti zdravila je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan navedenega meseca.