Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

2128. Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

Na podlagi petega odstavka 10. člena, drugega odstavka 12. člena in 35. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT), izdaja ministrica za zdravje

P R A V I L N I K
o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

(področje urejanja)

Ta pravilnik določa zahteve in postopke za zagotavljanje sledljivosti človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami ter ukrepe, ki jih morajo donorski center ter ustanova za tkiva in celice sprejeti za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES), Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES), in Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56).

(opredelitev izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

datum izteka roka uporabnosti je datum, do katerega se tkiva in celice lahko uporabljajo. Zapiše se v obliki LLLLMMDD in vsebuje osem numeričnih znakov;

edinstvena številka darovanja je številka, ki je določena samo enkrat za točno določeno darovanje oziroma je pripisana določenemu darovanju tkiv in celic. Vsebuje 13 alfanumeričnih znakov;

enotna evropska koda je edinstven identifikator tkiv in celic, ki se razdeljujejo v Republiki Sloveniji. Enotno evropsko kodo sestavljata identifikacijsko zaporedje darovanja in identifikacijsko zaporedje izdelka;

EU-koda ustanove za tkiva je edinstveni identifikator ustanov za tkiva z dovoljenjem. EU-kodo ustanove za tkiva sestavljata EU oznaka države in številka ustanove za tkiva iz EU-kompendija ustanov za tkiva v skladu s Prilogo VII Direktive 2006/86/ES;

EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic je seznam vseh vrst tkiv in celic, ki so v prometu v Evropski uniji, in ustreznih kod izdelkov v okviru EUTC;

EU-kompendij ustanov za tkiva je evropski register ustanov za tkiva in celice donorskih centrov in donorskih centrov, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ki vsebuje podatke iz Priloge VII Direktive 2006/86/ES;

EUTC je sistem kodiranja izdelkov iz tkiv in celic, ki ga je razvila Evropska unija ter zajema register vseh vrst tkiv in celic, ki so v prometu v Evropski uniji, ter njihove ustrezne kodeizdelkov;

identifikacijsko zaporedje darovanja je prvi del enotne evropske kode in je sestavljen iz EU-kode ustanove za tkiva in edinstvene številke darovanja;

identifikacijsko zaporedje izdelka je drugi del enotne evropske kode, ki ga sestavljajo koda izdelka, številka podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti;

koda izdelka je identifikator določene vrste zadevnega tkiva in celice. Kodo izdelka sestavljata identifikator sistema kodiranja izdelka, ki označuje sistem kodiranja, ki ga uporablja ustanova za tkiva (»E« za EUTC), ter številka izdelka iz tkiv in celic, predvidena v ustreznih sistemih kodiranja za vrsto izdelka;

koda izdelka za vzporedno označevanje je vzporedni identifikator izdelka z ISBT128 (»A«) ali z Eurocode (»B«) ter številka izdelka iz tkiv in celic, predvidena v ustreznih sistemih kodiranja za vrsto izdelka;

osrednji informacijski sistem je zbirka podatkov o darovalcih in prejemnikih tkiv in celic, o vrsti in količini pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih, uvoženih in izvoženih, vnesenih in iznesenih tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami;

pooblaščene organizacije so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti na področju tkiv in celic in vključuje donorske centre, ustanove za tkiva in celice ter uporabnike tkiv in celic;

sledljivost je zmožnost identifikacije mesta nahajanja in identifikacije tkiva in celice na vsakem koraku od pridobivanja, med predelavo, testiranjem in shranjevanjem, vse do dodelitve prejemniku ali odstranitvijo, ki vključuje zmožnost identifikacije darovalca in donorskega centra oziroma ustanove za tkiva in celice, ki prejme, pripravi ali shrani tkiva in celice ter zmožnost identifikacije prejemnika v ustanovah za tkiva in celice, ki so uporabniki tkiv in celic; sledljivost je tudi zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije vseh ustreznih podatkov, povezanih z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s tkivi in celicami;

pripravek so na določen način in za določen namen pripravljena tkiva in celice za namen zdravljenja ljudi;

sproščeno v uporabo pomeni razdeljevanje za zdravljenje ljudi ali prenos na drugega izvajalca, npr. za nadaljnjo predelavo z vračilom ali brez njega;

številka podskupine lotov je številka, ki razlikuje in edinstveno identificira tkiva in celice z isto edinstveno številko darovanja in isto kodo izdelka, ki prihajajo iz iste ustanove za tkiva in celice;

v istem centru pomeni, da se vse aktivnosti in dejavnosti od pridobivanja do zdravljenja ljudi opravljajo pod nadzorom iste odgovorne osebe, v okviru istega sistema upravljanja kakovosti in istega sistema sledljivosti pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki zajema vsaj ustanovo za tkiva na isti lokaciji;

združevanje je fizičen stik ali mešanje tkiv ali celic iz več kot enega postopka pridobivanja od istega darovalca ali od dveh ali več darovalcev v eni sami embalaži;

takojšnja uporaba tkiv in celic pomeni, da izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki prejme tkiva in celice, te uporabi neposredno z namenom za takojšnjo presaditev, v skladu s predpisom, ki ureja kakovost in varnost človeških tkiv in celic.

(sledljivost)

Postopke za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami izvajajo pooblaščene organizacije z namenom, da se zagotovi sledenje vsem tkivom in celicam, pridobljenim v Republiki Sloveniji, uvoženim ali vnesenim oziroma izvoženim ali iznesenim, namenjenim za zdravljenje ljudi, ali umik tkiv in celic, od darovalca do prejemnika in obratno.

Sledljivost tkiv in celic v pooblaščenih organizacijah zagotavljajo odgovorne osebe z evidentiranjem in označevanjem tkiv in celic v okviru preskrbe, in sicer od darovanja, pridobivanja, obdelave, shranjevanja, dodeljevanja ali razdeljevanja in uporabe tkiv in celic za zdravljenje ljudi, vključno z uvozom, vnosom, izvozom in iznosom tkiv in celic, ali umika tkiv in celic, od darovalca do prejemnika in obratno.

Tkiva in celice iz prejšnjega odstavka se lahko uporabljajo za pripravo zdravil za napredno zdravljenje. Za ta tkiva in celice veljajo določbe zakonodaje s področja tkiv in celic najmanj za darovanje, pridobivanje in testiranje.

Postopek evidentiranja pridobivanja tkiv in celic in postopek označevanja tkiv in celic z edinstveno številko darovanja izvajajo donorski centri in ustanove za tkiva in celice, ki lahko opravljajo dejavnost pridobivanje tkiv in celic. Postopek evidentiranja obdelave, shranjevanja, dodeljevanja, razdeljevanja in umika izvajajo ustanove za tkiva in celice z ustreznim dovoljenjem za opravljanje dejavnosti. Označevanje tkiv in celic z enotno evropsko kodo izvajajo ustanove za tkiva in celice. Enotna evropska koda mora biti izdelku dodeljena najpozneje ob razdeljevanju končnemu uporabniku.

Donorski center in ustanova za tkiva in celice uporabljata sistem za identifikacijo vsakega darovalca tkiv in celic, vsakega odvzetega tkiva ali celic, namenjenega za uporabo za zdravljenje ljudi, vsakega pripravka in vsakega spremljajočega vzorca (tkivo, celice, kri), in sicer tako, da zagotovijo sprotno in identifikacijo vsakega darovalca, vsakega darovanja in vseh darovanih tkiv in celic ter vseh pripravkov iz tkiv in celic za uporabo, ki so povezani z darovanjem, in materialov, ki so prišli v stik s tkivi in celicami v procesu preskrbe in uporabe.

Vsaka ustanova za tkiva in celice in uporabnik ima sistem za evidentiranje vsakega prejetega pripravka iz tkiv in celic, s katerim je bil v stiku v postopku preskrbe s tkivi in celicami.

Vsi uporabniki tkiv in celic pošljejo ustanovam za tkiva in celice, donorskim centrom v primeru neposredne uporabe in Slovenija-transplant podatke o presaditvi tkiv in celic. Podatki o presaditvi vsebujejo podatke, ki jih določajo 16., 17. in 18. člen Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: zakon).

Ustanove za tkiva in celice in donorski centri posredujejo podatke o pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih, uporabljenih ali neuporabljenih in umaknjenih tkivih in celicah, vključno z uvoženimi, izvoženimi, vnesenimi in iznesenimi, v osrednji informacijski sistem za namene vodenja centralnega registra, ki ga upravlja Slovenija-transplant.

Ustanove za tkiva in celice ter izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki uporabljajo tkiva in celice za zdravljenje ljudi, hranijo podatke iz Priloge VI Direktive 2006/86/ES vsaj 30 let z uporabo ustreznega in berljivega pomnilniškega medija.