7. člen
(vloga in izjava)
(1)
Izvajalec, ki namerava kupovati oziroma prevzemati zdravila neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili, pošlje ministrstvu, pristojnemu za zdravje, vlogo za izdajo dovoljenja za nakup oziroma prevzem zdravil neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili.
(2)
Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje:
-
podatke o izvajalcu (ime oziroma naziv, pravno-organizacijska oblika, naslov, ime zakonitega zastopnika),
-
kratek opis dejavnosti,
-
podatke o odgovorni osebi (ime in priimek, izobrazba) in dokazila o izobrazbi,
-
kopijo pogodbe o zaposlitvi ali pogodbe, sklenjene med izvajalcem in odgovorno osebo oziroma odgovorno osebo in njenim delodajalcem,
-
navedbo skupin zdravil, ki jih namerava kupovati oziroma prevzemati neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili, glede na pogoje shranjevanja,
-
skico in opis prostora, namenjenega za sprejem in shranjevanje zdravil,
-
seznam opreme in tehnične podatke o opremi, namenjeni za shranjevanje zdravil,
-
seznam pisnih navodil in evidenc o dobri distribucijski praksi zdravil,
-
izjavo o izpolnjevanju pogojev za sprejem, shranjevanje in sledljivosti zdravil, ki jo podpiše odgovorna oseba izvajalca.
(3)
Izjava iz devete alineje prejšnjega odstavka je v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.