7. člen
(oprema)
(1)
Laboratorij mora biti opremljen z opremo, ki omogoča pravilno izvajanje preskusov.
(2)
Vsa oprema mora biti pravilno vzdrževana. Vzdrževalni postopki morajo biti podrobno opisani.
(3)
Vsak del opreme oziroma napravo, ki je bila preobremenjena, se je z njo napačno ravnalo, daje sumljive merilne rezultate ali za katero se je pri kalibraciji oziroma kako drugače izkazalo, da je v okvari, je treba vzeti iz uporabe in jasno označiti, da je v okvari. Hraniti jo je potrebno na vnaprej določenem mestu do popravila in dokler se s poskusom ali kalibracijo ne dokaže, da zadovoljivo opravlja svojo funkcijo. Ob tem je treba raziskati vpliv te okvare na predhodno izvedene preskuse.
(4)
Za vsak pomembnejši del laboratorijske opreme mora laboratorij voditi zapise, ki morajo vsebovati naslednje podatke:
-
ime naprave;
-
ime proizvajalca, identifikacijo tipa in serijsko številko;
-
datum prevzema in datum začetka uporabe;
-
trenutno lokacijo, če je to primerno;
-
tehnično stanje ob prevzemu;
-
podrobnosti o opravljenih vzdrževalnih delih;
-
opis okvar, nepravilnega delovanja, modifikacij ali popravil.
(5)
Laboratorijsko opremo, ki se uporablja v laboratoriju in za katero je predvidena kalibracija, je treba kalibrirati, preden se izroči v uporabo. Nadaljnje kalibracije se izvajajo v skladu s programom, opredeljenim za to opremo v poslovniku kakovosti. Če je potrebno, se laboratorijska oprema v obdobju med rednimi kalibracijami še dodatno preverja.
(6)
Laboratorijska oprema mora omogočiti zahtevano točnost in mora ustrezati vsem standardnim specifikacijam, ki so relevantne za zadevne preskuse. Novo opremo je treba pred uporabo kalibrirati in preveriti glede ustreznosti zadevnim standardnim specifikacijam.
(7)
Osebju morajo biti na voljo primerna, ažurna in pisna navodila za uporabo opreme, vključno s priročniki proizvajalcev opreme.
(8)
Vse zahteve iz tega člena veljajo tudi za opremo, ki se uporablja posredno (pomožna oprema).