14. člen
(podaljšanje dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom)
(1)
Če se imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj šest mesecev pred iztekom veljavnosti JAZMP predložiti vlogo za podaljšanje tega dovoljenja.
(2)
Vloga za podaljšanje dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom vsebuje:
-
ime oziroma naziv in naslov predlagatelja,
-
kontaktne podatke predlagatelja (osebno ime kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov),
-
podatke in dokazila oziroma izjave iz točk (a) do (d) šestega odstavka 102. člena Uredbe 2019/6/EU z navedbo sprememb, dokazili za spremembe in kronološkim seznamom sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom ter izjavo, da se niso spremenili pogoji, pod katerimi je bilo izdano veljavno dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom.
(3)
JAZMP na podlagi meril iz 102. člena Uredbe 2019/6/EU najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o podaljšanju dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom.