3. člen
(vložitev vloge)
(1)
Predlagatelj vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) v skladu s Prilogo I in Prilogo II Uredbe 2019/6/EU.
(2)
Če vloga ni v celoti sestavljena v skladu s prejšnjim odstavkom in z navodili oziroma smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika, mora predlagatelj v vlogi utemeljiti razloge za odstopanje.
(3)
JAZMP vlogo pregleda in če ugotovi, da so potrebna dodatna pojasnila glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki, jih zahteva od predlagatelja.