7. člen
(vloga za prenos dovoljenja za promet)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za prenos dovoljenja na novega imetnika dovoljenja za promet v elektronski obliki.
(2)
Vloga vsebuje:
1.
spremni dopis, ki vsebuje:
-
ime oziroma naziv in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet,
-
ime oziroma naziv in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet,
-
vrsto vloge – prenos dovoljenja za promet,
-
ime zdravila, farmacevtsko obliko in jakost,
-
datum uveljavitve prenosa,
-
datum vloge,
-
navedbo odgovorne osebe dosedanjega imetnika dovoljenja za promet in njen podpis;
2.
dokumentacijo za prenos dovoljenja za promet, ki vsebuje:
-
preglednico s podatki o zdravilih, ki so predmet prenosa (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet),
-
izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da se strinja s prenosom dovoljenja za promet, s prenosom vseh dolžnosti in pravic ter s prenosom celotne dokumentacije na bodočega imetnika dovoljenja za promet, s podpisom odgovorne osebe,
-
izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet, da sprejema prenos dovoljenja za promet, da sprejema vse dolžnosti in pravice ter da sprejema celotno dokumentacijo zdravila, vključno z vsemi odobrenimi spremembami in izdanimi dovoljenji za promet, s podpisom odgovorne osebe,
-
posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo,
-
informacije sistema farmakovigilance (Pharmacovigilance System Master File; PSMF) bodočega imetnika dovoljenja za promet ali sklic nanj, če je zadnjo veljavno različico Evropske unije odobrila JAZMP.