8. člen
(predlog za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti)
(1)
Predlog iz druge in tretje alinee prvega odstavka prejšnjega člena mora vsebovati dokazila o medsebojni zamenljivosti na podlagi meril iz 3., 4. in 5. člena tega pravilnika.
(2)
Organ, pristojen za zdravila, lahko v postopkih iz prve alinee prvega odstavka prejšnjega člena pridobi od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, imetnika dovoljenja za paralelni uvoz oziroma imetnika mnenja Evropske agencije za zdravila o paralelni distribuciji zdravila dokazila o zdravilu, potrebna za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti.