10. člen
(mnenje stalne komisije za zdravila)
(1)
V postopku ugotavljanja medsebojne zamenljivosti zdravil o vsakem posameznem primeru da mnenje stalna komisija za zdravila. Mnenje mora vključevati oceno predloženih dokazil na podlagi meril iz 3., 4. in 5. člena tega pravilnika.
(2)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko stalna komisija za zdravila na lastno pobudo oziroma na pobudo organa, pristojnega za zdravila, da splošno mnenje o medsebojni zamenljivosti zdravil s specifičnih terapevtskih področij ali o medsebojni zamenljivosti zdravil, ki bi lahko povzročila posebno tveganje.