3. člen
(splošne zahteve)
Medsebojno zamenljiva zdravila so lahko samo tista zdravila, pri katerih organ, pristojen za zdravila, na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovi:
-
da je verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti zdravil ustrezno majhna oziroma zanemarljiva ob upoštevanju določb 4. člena tega pravilnika;
-
da so predložena dokazila o skupnih ali primerljivih lastnostih teh zdravil v skladu z zahtevami zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov;
-
da so v dokumentaciji o zdravilih in pri obravnavi zdravil upoštevana sodobna spoznanja oziroma izsledki sodobne biomedicinske znanosti in stroke;
-
da imajo zdravila ugoden primerljiv farmakovigilančni profil oziroma razmerje med koristjo in tveganjem v skladu z določbami 5. člena tega pravilnika;
-
da ne gre za zdravila z ozkim terapevtskim oknom, za specifično terapevtsko področje ali drugo posebno tveganje, ki bi nastalo zaradi medsebojnega zamenjevanja zdravil;
-
da se je stalna komisija za zdravila pozitivno opredelila do njihove medsebojne zamenljivosti.