4. člen
(medsebojna zamenljivost zdravil in bioekvivalenca oziroma bistvena podobnost)
(1)
Zdravila so lahko medsebojno zamenljiva na podlagi ugotovitve njihove bioekvivalence oziroma bistvene podobnosti v skladu s standardi in smernicami za ugotavljanje bioekvivalence oziroma bistvene podobnosti.
(2)
Organ, pristojen za zdravila, lahko glede na podatke o klinični varnosti in učinkovitosti zdravil zaostri oziroma sprosti bioekvivalenčna merila v skladu s standardi in smernicami za ugotavljanje bioekvivalence oziroma bistvene podobnosti. V takih primerih lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva dodatne podatke o klinični varnosti in učinkovitosti zdravila.