11. člen
(trajanje postopka)
(1)
Organ, pristojen za zdravila, zaključi postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil, ki je del postopka za pridobitev ali spremembo pogojev dovoljenja za promet, ali postopka za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom v rokih, ki so predpisani za te postopke.
(2)
Organ, pristojen za zdravila, zaključi samostojni postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil z izdajo odločbe v 90 dneh po prejemu predloga, ki vsebuje potrebna dokazila.