7. člen
(začetek postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti)
(1)
Postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil izvede organ, pristojen za zdravila:
-
po uradni dolžnosti na podlagi podatkov iz dokumentacije o zdravilih, iz uradnih evidenc o zdravilih ter evidenc in objav Evropske agencije za zdravila ali pristojnih organov držav članic Evropske unije,
-
na predlog predlagatelja iz 22. člena zakona, ali
-
na predlog predlagatelja iz 78. člena zakona.
(2)
Pobudo za začetek postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil iz prve alinee prejšnjega odstavka lahko dajo tudi:
-
ministrstvo, pristojno za zdravje;
-
razširjeni strokovni kolegij za zdravila iz svoje pristojnosti;
-
stalne komisije za zdravila pri organu, pristojnem za zdravila;
-
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.