5. člen
(medsebojna zamenljivost zdravil in farmakovigilančni podatki)
(1)
Medsebojno zamenljiva so lahko le zdravila s primerljivo ugodnim farmakovigilančnim profilom oziroma razmerjem med koristjo in tveganjem.
(2)
Organ, pristojen za zdravila, lahko spremeni odločitev o medsebojni zamenljivosti zdravil, če se farmakovigilančni profil zdravil, ki so medsebojno zamenljiva spremeni tako, da to vpliva na primerljivost njihovih razmerij med koristjo in tveganjem.