14. člen
(pogoji okolja)
(1)
Obdelava tkiv in celic, ki so izpostavljene okolju, brez poznejšega postopka inaktivacije mikroorganizmov, se odvija v okolju kakovosti zraka in čistosti s številom delcev in številom mikroorganizmov, ki ustrezata številu iz razreda A in zunanjem okolju s številom delcev in mikroorganizmov, ki ustrezata vsaj razredu D, ki sta opredeljena v Prilogi 1 Evropskih smernic dobre proizvodne prakse (v nadaljnjem besedilu: DPP) in Direktive Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES), s ciljem zmanjšanja tveganje kontaminacije.
(2)
V izjemnih primerih se lahko dovoli obdelava tkiv in celic tudi v okolju, ki je določeno manj strogo kot je določeno v prejšnjem odstavku, kadar:
-
se uporablja inaktivacija mikroorganizmov ali validiran postopek sterilizacije;
-
se izkaže, da izpostavljenost okolju iz razreda A škodljivo vpliva na zahtevane lastnosti tkiva ali celic;
-
se izkaže, da način uporabe tkiva ali celice pri prejemniku vključuje precej nižje tveganje prenosa bakterijske ali glivične okužbe kot pri presaditvi tkiva ali celice;
-
je tehnično nemogoče izvajati zahtevani postopek v okolju razreda A (npr. zaradi zahtev po posebni opremi v obdelovalnem območju, ki ni popolnoma v skladu z razredom A).
(3)
Kadar dejavnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje ljudi, vključujejo shranjevanje tkiv in celic, je treba opredeliti pogoje shranjevanja, potrebne za ohranjanje zahtevanih lastnosti tkiva in celic, vključno z ustreznimi parametri, kot so temperatura, vlažnost ali kakovost zraka.
(4)
Kritične parametre (npr. temperaturo, vlažnost, kakovost zraka) je treba nadzorovati, spremljati in beležiti, da se potrdi skladnost z zahtevanimi pogoji shranjevanja.
(5)
Pogoje okolja je treba v vsakem primeru določiti in redno spremljati. Ustanova za tkiva in celice zagotavlja pisna dokazila, da okolje dosega zahtevano kakovost in varnost, upoštevaje vsaj namen uporabe, način uporabe in imunsko stanje prejemnika.