Farmakološko-toksikološki del dokumentacije, kot sestavni del predloga za promet z zdravilom, mora vsebovati podatke, ki se nanašajo tako na splošne parametre o zdravilu kot tudi na absorbirano dozo ionizirajočega sevanja za izpostavljene organe (interna radiacijska dozimetrija).
Če je primerno, morajo biti poleg splošnih farmakološko-toksikoloških podatkov v dokumentacijo vključeni rezultati študij, iz katerih je razvidna ocena o:
-
in vivo stabilnosti kompleksa z radionuklidom (radioaktivnim izotopom);
-
farmakokinetiki radionuklida (radioaktivnega izotopa) pri živalih;
-
potencialni kemični toksičnosti;
-
radiacijski izpostavljenosti tkiv/organov zaradi aplikacije radiofarmaka.