Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
-
radiofarmacevtski izdelek je izdelek, ki vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov). Radiofarmacevtski izdelki so: radiofarmaki, radiofarmacevtski predhodniki, generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov;
-
radiofarmak je radiofarmacevtski izdelek, ki se vnaša v človeški organizem in vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov). Uporablja se za diagnosticiranje (radiodiagnostik) ali zdravljenje (radioterapevtik);
-
radiofarmacevtski predhodnik je radioaktiven izotop, ki se uporablja za označevanje druge snovi;
-
generator je sistem, ki vsebuje trdno vezan starševski radioaktivni izotop, iz katerega nastaja potomčev izotop, ki se lahko loči z izpiranjem (eluiranjem) ali drugo primerno metodo. Eluat se uporablja neposredno kot radiofarmak ali kot radiofarmacevtski predhodnik za pripravo radiofarmaka. Učinkovini pri generatorju sta starševski radioaktivni izotop in njegov potomec;
-
komplet za pripravo radiofarmaka je izdelek, ki se z radiofarmacevtskim predhodnikom konstituira ali kombinira v končni radiofarmak, praviloma pred uporabo (aplikacijo). Lahko je sestavljen iz več komponent. Učinkovina pri kompletu je komponenta v izdelku, ki je nosilec radioaktivnega izotopa ali predstavlja vez za njegovo vezavo;
-
priprava radiofarmaka pomeni sprotno (ex tempore) pripravo za uporabo radiofarmaka iz generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov in predhodnikov;
-
dobra proizvodna praksa za proizvodnjo radiofarmacevtskih izdelkov je del dobre proizvodne prakse, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe, kot zahteva dovoljenje za promet in specifikacija izdelka;
-
dobra praksa za pripravo radiofarmakov v zdravstvenih zavodih je sistem za zagotavljanje ustrezne priprave, rokovanja in razdeljevanja radiofarmakov v pooblaščenih zavodih;
-
zunanja ovojnina pri radiofarmacevtskem izdelku pomeni:
-
svinčen, plastičen ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zmanjšuje dozo radioaktivnega sevanja na površini ovojnine in na določeni razdalji;
-
pločevinast ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zagotavlja nepropustnost oziroma vodotesnost za pline in tekočine ter
-
transportno ovojnino.