»6. člen
(podatki na ovojnini)
(1)
Tkiva in celice za razdeljevanje končnemu uporabniku za zdravljenje so v ovojnini, na kateri so naslednji podatki:
(a)
vrsta tkiv in celic, identifikacijska številka ali koda tkiv in celic in po potrebi lot ali serijska številka;
(b)
edinstvena številka imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
(c)
rok uporabe;
(d)
kadar so tkivo ali celice namenjeni avtologni uporabi, navedba »samo za avtologno uporabo«, z navedbo kode darovalca ali prejemnika;
(e)
pri usmerjenem darovanju koda prejemnika;
(f)
kadar so rezultati testiranja na označevalce nalezljivih bolezni pozitivni, navedba »biološko tveganje«;
(g)
enotna evropska koda.
(2)
Če kateri koli podatek iz točke (d), (e) in (g) prejšnjega odstavka ni označen na ovojnini, je podatke treba priložiti ovojnini na način, ki zagotavlja neločljivost z ovojnino.
(3)
Spremna dokumentacija mora ob razdeljevanju tkiv in celic končnemu uporabniku za zdravljenje vsebovati tudi naslednje podatke:
(a)
enotno evropsko kodo;
(b)
opis (opredelitev) in po potrebi dimenzije izdelka iz tkiv ali celic;
(c)
morfološke podatke in podatke o delovanju, kjer je to potrebno;
(d)
datum razdeljevanja tkiv ali celic;
(e)
rezultate bioloških preiskav, opravljenih pri darovalcu;
(f)
navodila za shranjevanje;
(g)
navodila za odpiranje ovojnine in navodila za rokovanje ali rekonstitucijo pred aplikacijo prejemniku;
(h)
rok uporabe in pogoji shranjevanja po odprtju ovojnine ali po rekonstituciji;
(i)
navodila za prijavo in poročanje hudih neželenih reakcij in dogodkov vključno s kontaktnimi podatki pristojnih ustanov za poročanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih;
(j)
prisotnost morebitnih škodljivih ostankov po obdelavi (npr. antibiotiki, etilen oksid);
(k)
v primeru uvoženih tkiv in celic podatek o državi, v kateri so bila tkiva in celice pridobljene, in državi, iz katere so tkiva in celice izvožene, če je različna od države, v kateri so bile pridobljene.«.