1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1); (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012 z dne 19. junija 2012 o izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, določenih v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta (UL L št. 159 z dne 20. 6. 2012, str. 5; v nadaljnjem besedilu: Uredba 520/2012/EU) natančneje ureja sistem farmakovigilance na področju zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravil), in sicer:
(2)
Farmakovigilanco nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ureja 82. člen zakona.