15. člen
(sistem obvladovanja tveganj)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom upravlja in posodablja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo, razen za zdravila iz drugega odstavka 203. člena zakona.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrta za obvladovanje tveganj in ukrepov, določenih z dovoljenjem za promet z zdravilom na podlagi 58. člena zakona.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz drugega odstavka 203. člena zakona, na podlagi utemeljene zahteve JAZMP, predloži načrt za obvladovanje tveganj, ki ga bo uvedel za zadevno zdravilo.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v 30 dneh od prejema pisnega obvestila o naloženi obveznosti JAZMP zaprosi, da predloži pisna pojasnila kot odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka.
(5)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka v roku, ki ga določi JAZMP.
(6)
JAZMP na podlagi predloženih pisnih pojasnil umakne ali potrdi obveznost predložitve načrta za obvladovanje tveganj za zadevno zdravilo.