16. člen
(dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj iz sistema obvladovanja tveganj v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom izvajanja dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj iz prejšnjega odstavka pridobi soglasje JAZMP, ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži JAZMP izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce ali paciente, ki je v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika del dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, ter navede ciljne skupine za posredovanje izobraževalnega gradiva, način posredovanja in časovni okvir posredovanja. Če JAZMP v 30 dneh ne zahteva dopolnitev ali sprememb, se šteje, da je izobraževalno gradivo primerno.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strokovno javnost obvešča o vprašanjih farmakovigilance z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika oziroma jo mora obveščati, če tako zahteva JAZMP.
(5)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom neposredno obvestilo za zdravstvene delavce iz prejšnjega odstavka posreduje v soglasju z JAZMP glede vsebine, ciljnih skupin, načina obveščanja in časovnega okvira obveščanja.
(6)
Ovojnica z obvestilom, poslanim v skladu s četrtim in petim odstavkom tega člena, mora biti jasno označena z naslednjim opozorilom v rdeči barvi: »Pomembno obvestilo o varnosti zdravila«.
(7)
Izobraževalno gradivo iz tretjega odstavka tega člena in neposredno obvestilo za zdravstvene delavce iz četrtega odstavka tega člena ne vsebuje prvin oglaševanja.
(8)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede druge ukrepe, ki mu jih za zmanjševanje ali preprečevanje tveganj naloži JAZMP.
(9)
Na zahtevo JAZMP, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži oceno učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
(10)
Če se izobraževalno gradivo iz tretjega odstavka tega člena ali neposredno obvestilo za zdravstvene delavce iz četrtega odstavka tega člena nanaša na zdravilo, ki je na seznamu zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavlja EMA, gradivo vključuje poln navzdol obrnjen trikotnik v črni barvi. Simbolu sledi stavek »Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.« in standardna kratka obrazložitev v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.