18. člen
(glavni dosje o sistemu farmakovigilance)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi glavni dosje o sistemu farmakovigilance v vsebini in obliki v skladu z Uredbo 520/2012/EU in s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance in odraža vse razpoložljive podatke o varnosti zdravil, za katera ima dovoljenje za promet v EU.
(3)
Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je shranjen v državi članici EU, kjer imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja glavne naloge farmakovigilance ali v državi članici EU, kjer deluje oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da je glavni dosje o sistemu farmakovigilance stalno in takoj dostopen za nadzor na mestu, kjer je shranjen.
(5)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom redno presoja svoj sistem farmakovigilance in v glavni dosje o sistemu farmakovigilance vpiše opombo o glavnih ugotovitvah svoje presoje ter pripravi in izvede ustrezen načrt ukrepov za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.
(6)
Opomba iz prejšnjega odstavka se lahko umakne iz glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance po tem, ko so bili v celoti izvedeni ukrepi za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.