2. člen
(natančnejša navodila)
Natančnejša navodila za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in JAZMP za upravljanje sistema farmakovigilance so določena v smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance, objavljenih na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl= pages/ regulation/ document_listing/ document_listing_000345.jsp &mid= WC0b01ac058058f32c.