10. člen
(oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance)
(1)
Oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance:
-
je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila;
-
ima zagotovljen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in zadostno pristojnost za zagotavljanje, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance;
-
ima zadostno pristojnost, da vpliva na izvajanje sistema kakovosti in dejavnosti farmakovigilance;
-
ima pregled nad varnostnimi profili zdravil in varnostnimi vprašanji ter upošteva in spremlja pogoje dovoljenja za promet z zdravili in druge obveznosti, ki zadevajo varnost zdravil ter ukrepe za zmanjševanje tveganj;
-
ima zadostno pristojnost glede vsebine načrtov za obvladovanje tveganj;
-
sodeluje pri pregledu in odobritvi protokolov kliničnih preskušanj zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
-
zagotavlja ustrezno kakovost, pravilnost in popolnost podatkov o farmakovigilanci zdravila, ki so predloženi JAZMP, ter na vse zahteve JAZMP za predložitev dodatnih podatkov, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje;
-
predloži JAZMP vse druge informacije, ki so pomembne za oceno koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi podatki iz kliničnih preskušanj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;
-
zagotavlja 24-urno razpoložljivost.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP sproti obvešča o spremembah glede odgovorne osebe za sistem farmakovigilance in o spremembi njenih kontaktnih podatkov v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki nima sedeža v Republiki Sloveniji in ima določeno kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, obvesti JAZMP o tej kontaktni osebi in sproti posreduje vse spremembe, ki se nanašajo nanjo.
(4)
JAZMP lahko zahteva imenovanje kontaktne osebe za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, kadar v postopku inšpekcijskega nadzora ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka naloge farmakovigilance na ozemlju Republike Slovenije ne izvaja v skladu z določbami zakona in tega pravilnika.