Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

V okviru opravljanja nalog iz 134. člena zakona JAZMP v zvezi z obravnavo poročil o domnevnih neželenih učinkih izvaja naslednje naloge:

upravlja sistem farmakovigilance za zbiranje podatkov o tveganjih za zdravje pacientov ali javno zdravje zaradi zdravil. Ti podatki se zlasti nanašajo na domnevne neželene učinke zdravila, in izhajajo iz uporabe zdravila v okviru pogojev in/ali uporabe zunaj okvira pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno na domnevne neželene učinkih zdravil, ki so posledica napake povezane z uporabo zdravila, nepravilne uporabe, zlorabe, prevelikega odmerjanja, neodobrene uporabe in poklicne izpostavljenosti zdravilu;

znanstveno vrednoti poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil ter sprejme ukrepe za pridobitev natančnih in preverljivih podatkov za znanstveno vrednotenje poročil. V nadaljnje spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil lahko vključi zdravstvene delavce in paciente, kot je primerno, ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poročila, ki jih ta posreduje JAZMP;

elektronsko posreduje poročila o domnevnih resnih neželenih učinkih zdravil najpozneje v 15 dneh po prejemu obvestila o domnevnem resnem neželenem učinku zdravila v podatkovno bazo EudraVigilance v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika;

elektronsko posreduje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki niso resni, v podatkovno bazo EudraVigilance v 90 dneh po prejemu obvestila o domnevnem neželenem učinku zdravila, v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika;

sodeluje z imetniki dovoljenj za promet z zdravili in z EMA pri odkrivanju dvojnikov poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil;

spodbuja zdravstvene delavce in paciente k poročanju o domnevnih neže­lenih učinkih zdravil in lahko v te aktivnosti po potrebi vključi organizacije zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov.