4. člen
(poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
(1)
Zdravstveni delavec poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco o domnevnih neželenih učinkih zdravil v skladu s prvim in drugim odstavkom 129. člena zakona.
(2)
Zdravstveni delavec poroča tudi:
-
kadar je uporaba zdravila povzročila ali sumi, da je povzročila škodljivo medsebojno delovanje z drugim zdravilom;
-
o kakršnemkoli sumu na povečanje pogostnosti pojavljanja domnevnega neželenega učinka zdravila;
-
o sumu na neučinkovitost zdravila, katere posledica je ocenjena kot klinično pomembna.
(3)
Zdravstveni delavec domnevne neželene učinke iz prvega in drugega odstavka tega člena poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve.
(4)
Če zdravstveni delavec o domnevnem neželenem učinku, ki se nanaša na uporabo cepiva, poroča inštituciji, ki v skladu s predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva vodi register neželenih učinkov po cepljenju, le ta posreduje poročila nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Domnevne resne neželene učinke posreduje takoj ali najpozneje v sedmih dneh, domnevne neželene učinke cepiv, ki niso resni, pa takoj ali najpozneje v 15 dneh od prejema obvestila o domnevnem neželenem učinku.
(5)
JAZMP posreduje poročila o domnevnih neželenih učinkih cepiv, ki jih je prejela neposredno, inštituciji, ki v skladu s predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva vodi register neželenih učinkov po cepljenju.
(6)
Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila se posreduje na način, kot je objavljeno na spletni strani JAZMP: http://www.jazmp.si.