5. člen
(oblika in vsebina poročila o neželenem učinku zdravila)
(1)
Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila vsebuje najmanj naslednje podatke:
-
podatke o zadevnem zdravilu (ime, farmacevtska oblika, jakost, indikacija, za katero je bilo zdravilo predpisano, način aplikacije, trajanje zdravljenja);
-
opis domnevnega neželenega učinka zdravila;
-
podatke o poročevalcu;
-
podatke o pacientu v kodirani obliki (začetnice imena in priimka in/ali starost in/ali datum rojstva, spol);
-
številko serije zdravila, če se poročilo o domnevnem neželenem učinku nanaša na biološko zdravilo.
(2)
Poročevalec zagotovi vse morebitne dodatne podatke, potrebne za oceno in vrednotenje domnevnega neželenega učinka zdravila, če ga k temu pozove nacionalni center za farmakovigilanco.