23. člen
(podrobnejši pogoji za pridobitev soglasja k osnutku protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži JAZMP osnutek protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila, ki bo potekala le v Republiki Sloveniji, in za katero mora pridobiti soglasje iz 138. člena zakona.
(2)
Vsebina in oblika protokola iz prejšnjega odstavka morata biti v skladu s Prilogo III Uredbe 520/2012/EU in s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.
(3)
JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola iz prvega odstavka tega člena izda sklep o soglasju k osnutku protokola, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
-
vsebina in oblika protokola izpolnjujeta zahteve iz prejšnjega odstavka;
-
načrt neintervencijske študije o varnosti zdravila ustreza opredelitvi neintervencijskega kliničnega preskušanja v skladu z zakonom in s smernicami iz 2. člena tega pravilnika;
-
načrt študije iz prejšnje alinee zagotavlja doseganje namena in ciljev preskušanja;
-
predloženo je dokazilo, da je oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance, vključena v pregled in odobritev protokola;
-
izvajanje neintervencijske študije o varnosti zdravila ne pospešuje predpisovanja in porabe zdravila.
(4)
Kadar se neintervencijska študija o varnosti zdravila izvaja tudi v drugi državi članici EU in za katero mora pridobiti soglasje iz 138. člena zakona, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance osnutek protokola v skladu s postopkom iz 107n. do 107p. člena Direktive 2001/83/ES.