Dokumentacija
Na voljo morajo biti vnaprej določeni postopki za glavne proizvodne postopke in pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za proizvodnjo/izdelavo vsake serije.
Navedena dokumentacija mora omogočiti sledljivost poteka proizvodnje/izdelave vsake serije.
Dokumentacijo vsake serije izdelanega zdravila mora proizvajalec/izdelovalec shranjevati najmanj eno leto po izteku roka uporabe serij, na katere se nanaša. Končni izvid kakovosti zdravila pa mora hraniti najmanj 5 let.
Podatki, shranjeni v navedenih sistemih, morajo biti pripravljeni v čitljivi obliki.
Elektronsko shranjeni podatki morajo biti zaščiteni pred izgubo ali poškodbo (npr. s podvajanjem ali podporo ali prenosom na drug sistem shranjevanja).