Proizvodnja
Različni proizvodni postopki se morajo izvajati po vnaprej določenih navodilih in postopkih ter v skladu z dobro proizvodno prakso.
Proizvajalec/izdelovalec mora zagotoviti ustrezna in zadostna sredstva za medprocesne kontrole.
Proizvajalec/izdelovalec mora izvajati ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe, ki preprečujejo navzkrižno kontaminacijo, onesnaževanje in zamenjave.
Vsak nov postopek proizvodnje/izdelave ali pomembno spremembo proizvodnega procesa mora proizvajalec/izdelovalec validirati.
Kritične faze proizvodnega procesa se morajo redno ponovno validirati skladno z določili dobre proizvodne prakse.