Reklamacije in odpoklic izdelka
Proizvajalec/izdelovalec mora izvajati sistem evidentiranja in predaje reklamacij ter sistem za takojšen odpoklic zdravila iz distribucijske mreže. Evidentirati in raziskati mora vsako reklamacijo v zvezi z oporečnim zdravilom.
Proizvajalec/izdelovalec mora obvestiti urad o vseh pomanjkljivostih, ki bi lahko imele za posledico odpoklic zdravila ali omejitev dobave.
Proizvajalec/izdelovalec mora obvestiti tudi vse države, v katere izvaža zdravila.