8. člen
(vsebina vloge za registracijo homeopatskega zdravila)
(1)
Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nanaša na več različnih stopenj razredčitev in farmacevtskih oblik, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin.
(2)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku mora vsebovati:
1.
spremni dopis predlagatelja;
2.
izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom;
3.
en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v postopku registracije z besedilom v slovenskem jeziku;
4.
dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom.
(3)
Pri pripravi vloge in dokumentacije mora predlagatelj poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih predpisov, izdanih na podlagi zakona, upoštevati natančnejša navodila, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Skupnosti »EudraLex – Volume 2 – Pharmaceutical Legislation, Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use (spletna stran: http://ec.europa. eu/enterprise/pharma ceuticals/ eudralex/ eudralex_en.htm) in podrobnejša navodila delovne skupine za homeopatska zdravila (Homeopathic Medicinal Products Working Group-HMPWP), ustanovljene v okviru delovanja vodij agencij za zdravila (Heads of Medicines Agencies-HMA) (spletna stran: http://heads.medagencies.org/).