Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), in ob upoštevanju natančnejših navodil, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »EudraLex – Volume 2 – Pharmaceutical Legislation, Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use (spletna stran: http://ec.europa.eu /enterprise/ pharmaceuticals/ eudralex/ eudralex_en.htm) ter podrobnejših navodil Delovne skupine za homeopatska zdravila (Homeopathic Medicinal Products Working Group – HMPWP), ustanovljene v okviru delovanja vodij agencij za zdravila (Heads of Medicines Agencies – HMA) (spletna stran: http://heads.medagencies.org/), ureja:

natančnejšo opredelitev homeopatskih zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: homeopatska zdravila);

način predpisovanja in izdajanja homeopatskih zdravil;

pogoje izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom;

poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom (postopek registracije homeopatskega zdravila);

obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter način reševanja arbitražnih postopkov registracije homeopatskega zdravila;

obliko in vsebino zahtevane dokumentacije, potrebne za spremembo, podaljšanje, prenos in prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom;

pogoje za označevanje homeopatskih zdravil;

pravila oglaševanja homeopatskih zdravil;

sistem vodenja farmakovigilance za homeopatska zdravila.