A) Toksičnost
1.
Toksičnost pri enkratnem odmerku zdravila (akutna toksičnost):
Preskus akutne toksičnosti pomeni kvalitativno in kvantitativno raziskavo toksičnih reakcij, ki utegnejo biti posledica enkratne uporabe učinkovine. V primeru kombinacije učinkovin preverjamo, če so učinki bolj toksični ali če nastopijo novi toksični učinki. Poskusi se opravijo najmanj na dveh ali več vrstah sesalcev. Opravljeni morata biti dve vrsti aplikacij (ena sistemska, druga podobna predvideni aplikaciji ali zdravljenju);
2.
Toksičnost pri večkratnih odmerkih zdravila (subakutna in/ali kronična toksičnost):
Preskusi toksičnosti pri večkratnih odmerkih zdravila se opravljajo z namenom, da se razkrijejo vse fiziološke in/ali patološke spremembe, ki jih povzroči večkratna uporaba učinkovine in določi povezava z odmerjanjem. Obvezno je opraviti avtopsijo vseh živali v poskusih. Poskusi se opravijo na dveh ali več vrstah sesalcev, od katerih vsaj ena vrsta niso glodalci.
Pomožno snov, ki se prvič uporablja na farmacevtskem področju, je treba obravnavati kot učinkovino.