40. člen
(nadzorne naloge organa za ugotavljanje skladnosti)
(1)
Organ za ugotavljanje skladnosti nadzoruje, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
(2)
Proizvajalec mora organu za ugotavljanje skladnosti omogočiti dostop do krajev kontrole, preskušanja in skladiščenja za izvajanje nadzora ter mu zagotoviti vse potrebne informacije, še zlasti:
1.
dokumentacijo o sistemu kakovosti;
2.
tehnično dokumentacijo;
3.
pisna poročila o kakovosti, kot so inšpekcijska poročila in podatki o preizkusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja.
(3)
Organ za ugotavljanje skladnosti mora redno opravljati nadzor, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu posredovati poročilo o nadzoru.
(4)
Organ za ugotavljanje skladnosti lahko opravi nenapovedan nadzor pri proizvajalcu. Med takšnim nadzorom sme opraviti ali da opraviti preizkuse, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Organ za ugotavljanje skladnosti proizvajalcu pošlje poročilo o nadzoru; če je bil opravljen preizkus, pa tudi poročilo o preizkusu.