38. člen
(naloge organa za ugotavljanje skladnosti)
(1)
Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti sistem kakovosti, da določi, ali izpolnjuje zahteve iz tega modula. Preveriti mora skladnost z zahtevami sistema kakovosti, ki se opira na usklajene standarde. V pregledovalni skupini mora sodelovati vsaj en član z izkušnjami pri presojanju ustrezne tehnologije izdelka. Postopek ocenjevanja mora vključevati nadzor proizvajalčevih prostorov.
(2)
Proizvajalca je treba obvestiti o odločitvi z ustrezno utemeljitvijo. Obvestilo mora vsebovati rezultate in zaključke ocenjevanja.